EUROPA
PRESS
27 julio
2021
Sanidad
pide la retirada de 14 cremas solares porque el factor de protección no se
corresponde con el etiquetado
La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha solicitado
la retirada voluntaria de 14 protectores solares porque el factor de protección
solar (FPS) no se corresponde con el etiquetado.
Esta petición se produce tras finalizar la campaña de
control de mercado de productos de protección solar, iniciada en diciembre de
2019 y que tenía como objetivo garantizar que el factor de protección solar
(FPS) reivindicado en el etiquetado no discrepara del determinado en los
ensayos.
La iniciativa se ha enfocado en protectores solares con FPS
50 o FPS 50+ con formas galénicas novedosas como cremas muy ligeras, brumas y
sprays. Para que la muestra fuese representativa, se escogieron 19 productos de
empresas de diferentes tamaños y orígenes (españolas, europeas y
extracomunitaria) y productos de diferentes rangos de precio.
Tras haber recibido los informes finales de los ensayos in
vitro e in vivo, la AEMPS ha llevado a cabo una evaluación conjunta de estos
resultados y de la documentación requerida a las empresas. A raíz de los
resultados, la AEMPS ha iniciado diferentes actuaciones en función de la
diferencia entre los resultados obtenidos en los ensayos y la reivindicación en
su etiquetado.
En concreto, cinco de los solares ensayados tienen
resultados de FPS concordantes con el grado de protección de sus etiquetados,
si bien nueve productos no tenían un FPS concordante, aunque se han obtenido
valores de FPS entre 30 y 49,9, considerado un FPS dentro del intervalo de
eficacia de la categoría de alta protección.
No obstante, la AEMPS ha asegurado que no se han notificado
incidentes por quemaduras solares relacionados con
ninguno de estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia.
Si bien, ha instado a las empresas a la retirada voluntaria de los lotes
ensayados si siguen en el mercado y les ha solicitado la realización de ensayos
adicionales en otros lotes para verificar la seguridad de los productos.
La misma actuación se ha requerido para los productos en los
que se ha obtenido un valor del FPS inferior a 60 y se reivindicaba 50+ que es
la categoría de protección muy alta. Estos últimos productos son: 'Les Cosmetiques Sun Ultimate Sensitive SPF 50+ spray solar pieles sensibles', de Centros
Comerciales Carrefour; 'Belle&Sun bruma solar
invisible FPS 50', de Perseida Belleza; 'Isdin fotoprotector fusion water SPF 50+. Fotoprotector facial de uso diario', de
ISDIN; y 'Farline spray solar SPF 50+ 200 ml
Protección muy alta', de Farline Comercializadora de
Productos Farmacéuticos S.A.
Completan esta lista 'Babaria
solar bruma protectora SPF 50', de Berioska; 'Seesee spray solar transparente SPF 50+', de Cosmetrade; 'Piz Buin hydro infusión crema solar en gel SFP 50 Protección alta',
de Johnson & Johnson Santé Beauté;
'Ladival piel sensible FPS 50+', de STADA Arzneimittel AG; y 'Lancaster sun
sensitive luminous tan crema
confort SPF 50+', de Coty.
Los cinco productos restantes han obtenido un FPS inferior
al indicado en sus etiquetados, siempre por debajo de 29,9. En estos casos la
AEMPS ha instado a las empresas a la retirada voluntaria de los mismos, los
cuales son: 'Abelay Protector Solar FPS50', de Ab7
cosmética; 'Mussvital fotoprotector spray aerosol
ultra light 50+', de Peroxfarma; ' Eucerin sun protection
sensitive protect sun spray transparent dry touch SPF 50 alta', de Beiersdorf AG; 'Hawaiian Tropic Silk Hydratation
Bruma Solar air soft SPF 50+ (Alta)', de Wilkinson Sword; y 'Australian gold SPF Botanical SPF 50 continuous
spray', de Biorius.